Normativa

É stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il decreto ministeriale di “Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali”.
Il provvedimento entrerà in vigore il 9 novembre 2017.

Scarica DM 22 settembre 2017

Le disposizioni della legge sono state applicate alle seguenti medicine non convenzionali (MnC):
a) agopuntura
b) fitoterapia
c) omeopatia suddivisa nei seguenti sottoelenchi: omeopatia, omotossicologia e antroposofia.

Tra ottobre 2015 e marzo 2016 è stato espletato l’iter per l’istituzione della “Commissione regionale permanente per le discipline mediche non convenzionali” ed in aprile con D.G.R. 24-3041 la suddetta Commissione è stata nominata.
Tra aprile e giugno 2016 si sono svolti i lavori della Commissione per la definizione del Protocollo d’intesa tra la Regione e l’Ordine dei Medici. Protocollo che nel settembre 2016 è stato approvato con D.G.R. 25- 3941.
Nel mese di marzo 2017, con DGR 19- 4764, sono state approvate le procedure di accreditamento e dei requisiti di accreditamento e verifica degli istituti pubblici e privati per le MnC redatte dalla Commissione.
Ad aprile 2017 è avvenuto il riconoscimento ufficiale della prima scuola di agopuntura che aveva presentato domanda nel dicembre 2016.
All’art. 7 si recita che la Commissione inoltre coordina e promuove la divulgazione delle discipline mediche non convenzionali nell’ambito di programmi di prevenzione e di educazione alla salute; pertanto da dicembre 2106 è iniziato l’iter di revisione della sezione del vecchio sito dell’ARESS finalizzata alla realizzazione di una sezione aggiornata sulle MnC da pubblicare sul sito della Regione Piemonte.
In relazione alla richiesta inoltrata al Ministero della salute da parte delle Federazioni nazionali degli Ordini dei farmacisti e dei veterinari, possibili sviluppi delle attività della Commissione potrebbero riguardare una proposta per la definizione dei requisiti per la figura professionale del farmacista e del veterinario.

In quanto alle attività degli Ordini dei medici si evidenzia che lo scorso febbraio sono stati pubblicati gli elenchi dei medici competenti nelle singole discipline sul sito dell’Ordine dei medici di Torino. Gli elenchi sono redatti in base alla documentazione pervenuta agli Ordini ed alle indicazioni in merito della Conferenza Stato Regioni del 2013. Ad oggi solo l’Ordine dei medici di Biella ha pubblicato l’elenco di agopuntori ed omeopati e quello di Cuneo ha nominato la Commissione ordinistica.

Scarica Legge regionale 23 giugno 2015, n. 13 “Modalità di esercizio delle medicine non convenzionali”
Scarica DGR n. 24 – 3041 del 14 marzo 2016

In applicazione alla Nota del Ministero della Salute prot.3799 del 26/01/2016, in riferimento al rilascio delle autorizzazioni alla vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione da parte della Regione Piemonte, si comunica che le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del D.L. 233/2006, conv. in legge 248/2006, che intendono richiedere tale autorizzazione devono presentare a solo mezzo PEC a sanita@cert.regione.piemonte.it l’apposita domanda nella quale siano indicati gli elementi di cui ai punti 1, 2, e 3 del paragrafo “Rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line”. Ogni modifica degli elementi contenuti nell’autorizzazione deve essere comunicata tramite PEC entro 30 giorni, pena la decadenza dell’autorizzazione.
Ottenuta l’autorizzazione, il titolare della farmacia o esercizio commerciale che intende avviare l’attività deve procedere alla registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza dei medicinali pubblicato sul sito del Ministero della salute all’indirizzo http://www.salute.gov.it/LogoCommercioElettronico/CercaSitoEComm, nonché ottenere copia digitale, non trasferibile, del logo identificativo nazionale. A tal fine, il titolare deve compilare l’istanza on line alla pagina http://www.salute.gov.it/FarmaEcomm/. La richiesta compilata in ogni sua parte, va inoltrata con posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, allegando, in formato elettronico, la copia del documento di identità del presentatore dell’istanza, nonché la copia dell’autorizzazione rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma ovvero da altra Autorità competente, individuata dalla legislazione della Regione o della Provincia autonoma.
L’Ufficio competente del Ministero, fatti i dovuti accertamenti, provvede a registrare il richiedente nell’elenco e, tramite PEC dedicata, a consegnare alla farmacia o esercizio commerciale un’unica copia digitale, non trasferibile, del logo, nonché il collegamento ipertestuale che deve essere contenuto nel logo.
Finché la farmacia non riceverà tale logo l’attività di vendita on line non sarà autorizzata.
È cura del venditore comporre l’immagine del logo identificativo nazionale con il collegamento ipertestuale consegnato in modo tale che chiunque clicchi sul logo stesso venga reindirizzato sul portale del Ministero.
I soggetti autorizzati che hanno ottenuto il logo sono personalmente responsabili di ogni violazione dei suddetti limiti e delle sanzioni amministrative e penali derivanti da ogni attività effettuata in contrasto con le disposizioni di legge e sono tenuti a comunicare, entro trenta giorni, qualsiasi modifica intervenuta delle condizioni di cui all’autorizzazione pena la decadenza della stessa.
Il logo dovrà essere presente in modo chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web della farmacia o dell’esercizio commerciale e dovrà contenere il collegamento ipertestuale alla voce corrispondente alla farmacia o esercizio commerciale presenti nell’elenco generato dal Ministero.
Al fine di non creare travisamenti in capo all’utenza sull’identità dei prodotti venduti on line, non è consentito utilizzare il logo nelle pagine impiegate prodotti diversi dai medicinali senza obbligo di prescrizione (dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, ecc.).

Scarica Nota del Ministero della Salute prot.3799 del 26/01/2016
Scarica Richiesta autorizzazione vendita on line di medicinali senza obbligo di prescrizione

Per quanto concerne i medicinali cannabinoidi, dal 2007, sono state aggiornate le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope stabilendo l’inserimento, nell’attuale tabella Medicinali sezione B di cui al DPR 309/90 ed s.m.i., delle seguenti sostanze: il delta-9-tetraidrocannabinolo, il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (dronabinol) ed il nabilone. Nella sezione B è stata inoltre disposta l’inclusione dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).

Ne consegue che il medico può prescrivere Cannabis e derivati. Per quanto concerne dronabinol e nabilone, non sono in commercio in Italia ma sono reperibili, anche se con difficoltà, come materie prime per l’allestimento di preparati galenici nonché come medicinali registrati all’estero disponibili all’importazione in base a quanto previsto dalla normativa vigente. Per quanto riguarda i prodotti a base di Cannabis, ad oggi in Italia un solo medicinale di origine industriale ha ottenuto l’AIC ed è stato inserito in Classe H. Il medicinale in questione è a base di due estratti di Cannabis sativa (foglie e fiori) contenenti cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC). Il prodotto viene utilizzato per il trattamento specifico della spasticità da moderata a grave in pazienti affetti da sclerosi multipla che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con altri medicinali.

In quanto all’allestimento di medicinali galenici, nel mese di dicembre 2016, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, autorizzato alla produzione dal Ministero della Salute nel settembre 2014, ha reso disponibile i primi lotti di Cannabis prodotta sul territorio nazionale denominata FM2. Si tratta di infiorescenze essiccate e tritate contenenti THC in quantità compresa tra il 5 e l’8% e CBD tra il 7,5 e il 12%.

Sono inoltre disponibili diversi prodotti in commercio in altri Stati. In particolare in Italia vengono importati i prodotti autorizzati dal Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese. Di seguito sono elencate le specifiche[1] dei prodotti in questione:

  • Bedrocan®: il prodotto è sotto forma di infiorescenze essiccate. È titolato al 22% in THC e <1% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedrocan®.
  • Bedrobinol®: il prodotto è sotto forma di infiorescenze essiccate. È titolato al 13,5% in THC e < 1% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedrobinol®
  • Bediol®: il prodotto è commercializzato in forma granulare, ciòè i fiori essiccati vengono triturati per ottenere particelle aventi una dimensione di 5 millimetri. È titolato al 6% in THC e 8% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di Cannabis Flos var. Bediol® granuli.
  • Bedica®: il prodotto è commercializzato in forma granulare. È titolato al 14% in THC e <1% in CBD, per la preparazione è utilizzata Cannabis indica, il prodotto è immesso sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedica®.
  • Bedrolite®: il prodotto è in fase di standardizzazione ma è già presente sul mercato sotto il nome di: Cannabis Flos var. Bedrolite®. Il prodotto è commercializzato in forma granulare, per la preparazione è utilizzata Cannabis sativa. Contiene circa il 9% di CBD e lo 0,4% di THC.

[1] Nota: le specifiche possono variare in funzione del lotto considerato: prendere sempre in considerazione la documentazione tecnica ricevuta con la materia prima.

APPROVVIGIONAMENTO

Per quanto riguarda la Cannabis FM2 la distribuzione alle farmacie avviene direttamente ad opera dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze. La richiesta avviene tramite buono acquisti. Il prezzo di acquisto per le farmacie è pari a 6,88 euro al grammo IVA esclusa + spese di spedizione.

Per i prodotti a base di Cannabis, in commercio in altri Stati, è necessario ricorrere all’importazione dall’estero. Tali prodotti possono essere utilizzati sul territorio italiano richiedendone direttamente l’importazione, in base a quanto previsto dal DM 11 febbraio 1997 (opzione 1), oppure acquistandoli tramite alcune aziende del territorio nazionale che recentemente sono state autorizzate al commercio all’ingrosso di preparazioni vegetali a base di Cannabis (opzione 2).

Opzione 1

L’importazione può essere richiesta all’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute, seguendo l’iter previsto nel DM 11 febbraio 1997 tramite il “modello di richiesta di permesso di importazione di medicinali stupefacenti non registrati in Italia o carenti sul mercato nazionale”. Questa modalità di approvvigionamento è ormai in disuso.

Opzione 2

Alcuni produttori e distributori italiani di materie prime ad uso farmaceutico sono stati autorizzati dall’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute al commercio all’ingrosso di preparazioni vegetali a base di Cannabis: il farmacista dunque potrà rifornirsi di tali preparati dalle aziende in questione tramite buono acquisto senza dover espletare in prima persona le pratiche relative all’importazione di cui al DM 11 febbraio 1997.

Attualmente l’acquisto dei medicinali registrati all’estero non deve essere imputato a fondi pubblici, tranne il caso in cui l’acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera (Decreto 16 novembre 2007, GU 30/11/2007).

In tale contesto, recentemente, la Regione Piemonte ha approvato la legge regionale 15 giugno 2015, n. 11 “Uso terapeutico della canapa. Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati”, pubblicata sul BU n. 24 18/06/2015. La norma in questione prevede, rispetto alla normativa nazionale, che quando la terapia a base di medicinali cannabinoidi e preparazioni galeniche magistrali avviene in ambito domiciliare, la spesa per tale terapia è a carico del servizio sanitario regionale. La norma prevede inoltre che la Giunta regionale, entro tre mesi dall’entrata in vigore della presente legge, verifica la possibilità di centralizzare acquisti, stoccaggio e distribuzione alle farmacie ospedaliere abilitate, avvalendosi di strutture regionali.

La possibilità di centralizzare gli acquisti e la rimborsabilità delle prescrizioni spedite presso le farmacie territoriali comporterà notevoli agevolazioni economiche sia in quanto alla spesa pubblica sia per il cittadino che potrà accedere gratuitamente ai trattamenti prescritti anche sul territorio.

Preparazioni galeniche: modalità prescrittive e formalismi del farmacista

Essendo Cannabis e derivati inseriti nella sezione B, possono essere allestite preparazioni magistrali dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile (validità 30 giorni). La prescrizione può essere effettuata anche su ricetta SSN. Qualsiasi medico, specialista o di medicina generale, può prescrivere preparazioni a base di Cannabis.

Attualmente nella Regione Piemonte la spedizione delle ricette SSN può essere imputata a fondi pubblici solo se avviene in ambito ospedaliero indipendentemente dal medico che ha prescritto il galenico.

Ogni movimentazione deve essere registrata sul registro entrata-uscita degli stupefacenti e la relativa documentazione deve essere conservata per due anni dalla data dell’ultima trascrizione.

La sostanza attiva vegetale, qualora venisse sottoposta ad un processo estrattivo, dovrebbe essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte della ASL competente per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili.

Essendo i prodotti attualmente disponibili –sia di importazione che prodotti presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze – privi di indicazioni terapeutiche approvate in Italia, per la prescrizione di preparazioni magistrali a base di tali sostanze vegetali devono essere applicate le disposizioni di cui alla L 94/98. In particolare:

  1. il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea,
  2. nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato,
  3. le ricette devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista all’ASL o all’Azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Salute per le opportune verifiche.

Inoltre, in base a quanto previsto dal DM 9/11/2015, il medico dovrà integrare le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di Cannabis ed esigenza di trattamento per fini epidemiologici compilando la scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.

Di seguito si riporta un estratto del DM 9/11/2015 dal quale si evince quali formulazioni galeniche a base di Cannabis possono essere allestite nel laboratorio della farmacia e per quali indicazioni.

DM 9 novembre 2015 ed s.m.i.

Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972”.

Il decreto norma l’autorizzazione, la coltivazione, l’importazione, l’esportazione e la distribuzione di Cannabis sul territorio nazionale, assegnando al Ministero della salute le funzioni di organismo statale per la coltivazione della Cannabis e normando, mediante l’allegato tecnico, l’uso medico della Cannabis in tutte le regioni italiane. Fino al raggiungimento di una produzione statale di Cannabis adeguata ai fabbisogni nazionali, l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute continuerà ad autorizzare l’importazione di Cannabis a uso medico.

…Il farmacista allestisce in farmacia… preparazioni magistrali a base di Cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalità di assunzione indicate dal medico prescrittore… che prevedono l’assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore. Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come «olio» o «soluzione oleosa» di Cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di Cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente…

…In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, che dovranno essere aggiornate ogni due anni, si può affermare che l’uso medico della Cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali. Gli impieghi di Cannabis ad uso medico riguardano:

  1. l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;
  2. l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;
  3. l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;
  4. l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
  5. l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
  6. la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard…

…Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento, sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoriaIn entrambi i casi è consigliabile iniziare da dosaggi minimi su indicazione del medico, per poi eventualmente regolare tali dosaggi in funzione sia dell’effetto farmacologico che di eventuali effetti collaterali avversi…

OLIO DI CANNABIS: CONSIDERAZIONI

Il DM del 9/11/15 di fatto non vieta la preparazione degli oli di Cannabis, bensì ne impone la titolazione al fine di valutare esattamente il contenuto dei componenti attivi (senza specificare però esattamente quali) oppure impone di utilizzare metodi di estrazione autorizzati dalla normativa vigente.

Considerato che ad oggi non esistono metodi estrattivi ufficiali (cioè approvati con specifico provvedimento normativo od avvallati dalla comunità scientifica internazionale) l’unica opzione è quella di ricorrere alla titolazione. Ma di quali molecole attive?

Il DM di novembre 2015 non indica quali molecole considerare ai fini della titolazione nonostante sia noto che la Cannabis contenga più di 500 molecole attive di cui circa 100 cannabinoidi. Inoltre deve essere tenuto in considerazione che i cannabinoidi si legano sia ai recettori cannabinoidi CB1 che ai recettori cannabinoidi CB2 ma con effetti molto diversi. Senza specifiche indicazioni in merito, per il medico prescrittore potrebbe risultare dunque difficile indicare quali siano i principi attivi di interesse e quale sia per essi la concentrazione desiderata nella preparazione finita.

Inoltre la posologia dovrebbe essere indicata in un secondo momento e cioè dopo il risultato delle titolazione.

Per quanto riguarda i derivati della Cannabis presenti in commercio, il contenuto in molecole attive viene di norma riportato relativamente alle molecole considerate di maggiore interesse: THC (tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo). La preparazione da somministrare al paziente dovrebbe contenere una quantità bilanciata delle due molecole, poiché la letteratura scientifica sottolinea che sia fondamentale non solo la presenza del CBD, ma anche il suo corretto bilanciamento con il THC.

 Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia – FU XII, Capitolo 12. Contratti esterni

…In considerazione della tipologia e/o del carico di lavoro, la farmacia può decidere di avvalersi di strutture professionali esterne per svolgere, fuori dalla farmacia stessa sotto forma di contratto, i controlli di qualità richiesti per le preparazioni eseguite. Il contrattista esterno è tenuto ad osservare le normative vigenti e deve essere certificato nell’ambito del Sistema di Assicurazione di Qualità…

In base a quanto riportato dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) della vigente edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (FU XII), per i controlli di qualità il farmacista preparatore può avvalersi di strutture esterne certificate: nel caso dell’olio di Cannabis, considerato il tipo di strumentazione richiesta per la titolazione in base al DM 9/11/2015 (cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa), è altamente probabile che il farmacista decida di avvalersi di un laboratorio esterno per il controllo del contenuto in sostanze attive del prodotto finito. Il problema è che la normativa non stabilisce quali siano i componenti attivi per i quali sia necessario procedere alla titolazione. Inoltre la Farmacopea sottolinea la necessità che i controlli di qualità siano eseguiti da parte del contrattista esterno in base alla normativa vigente fermo restando che, in quanto ai preparati a base di Cannabis e diversamente da quanto accade di norma per le altre forme farmaceutiche, non esistono monografie specifiche in FU XII.

Essendo le preparazioni vegetali a base di Cannabis inserite nella Tabella Medicinali sezione B di cui al D.P.R. 309/90 è necessario considerare che la movimentazione del campione di olio necessario per la titolazione, dalla farmacia al laboratorio di analisi esterno, comporta la movimentazione di uno stupefacente. Resta da chiarire, anche in considerazione del fatto che per la titolazione sono di norma necessari soltanto 200 microlitri di preparazione, quale tipo di documentazione sia necessaria. Attualmente la prassi adottata dalle farmacie prevede l’utilizzo di documentazioni, non ufficiali e non rientranti nell’ambito del D.P.R. 309/90, di cui resta da valutare la liceità normativa. L’uscita del campione di olio dalla farmacia dovrebbe essere annotata sul registro entrata/uscita nella colonna delle note, nella riga corrispondente alla movimentazione del derivato della Cannabis che è stato utilizzato per preparare l’olio.

SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE A PREPARAZIONI MAGISTRALI DI CANNABIS PER USO MEDICO

Il decreto del 9 novembre 2015 sull’uso medico della Cannabis prevede che nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale coordinato dall’Istituto superiore di sanità (ISS), il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di Cannabis, secondo le procedure del sistema di fitosorveglianza, informando l’Ufficio centrale stupefacenti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.

Per le opportune segnalazioni deve essere utilizzata la “scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali e a integratori alimentari” (http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_4615_listaFile_itemName_0_file.pdf).

RACCOMANDAZIONI PER IL MEDICO PRESCRITTORE DI SOSTANZA VEGETALE CANNABIS FM2 INFIORESCENZE

Nel mese di febbraio 2017 è stato approvato dal Gruppo di lavoro previsto dall’Accordo di collaborazione del Ministero della salute e del Ministero della difesa del 18 settembre 2014, un documento che riporta le “Raccomandazioni per il medico prescrittore di sostanza vegetale Cannabis FM2 infiorescenze” (http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_4589_listaFile_itemName_2_file.pdf). Tale documento riporta informazioni in merito a prescrizione e rimborsabilità, monitoraggio delle prescrizioni, uso medico ed esigenze terapeutiche, posologia e metodo di somministrazione (uso orale ed uso inalatorio), proprietà farmacodinamiche, proprietà farmacocinetiche, controindicazioni, effetti collaterali, avvertenze speciali e precauzioni di impiego, interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione, gravidanza e allattamento, effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, sovradosaggio e monitoraggio della sicurezza (sistema di fitosorveglianza).

 

Posologia e metodo di somministrazione

In quanto al metodo di somministrazione, in base a quanto previsto dal documento, sarà possibile utilizzare Cannabis FM2 …per via orale, come decotto, o per via inalatoria mediante vaporizzatore.

La modalità di assunzione e la posologia vengono stabilite dal medico prescrittore, in funzione del contenuto percentuale di THC e CBD che si intende prescrivere. È consigliabile iniziare da dosaggi minimi, per poi eventualmente regolare tali dosaggi in funzione sia dell’effetto farmacologico che di eventuali effetti collaterali. L’incremento delle dosi giornaliere è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica.

Uso orale

Sulla base dell’esperienza clinica fin qui maturata, si consiglia di cominciare il trattamento da 100 ml di soluzione preparata secondo le modalità che seguono. Eventuali successivi incrementi posologici devono essere individualizzati in base all’effetto.

Preparazione del decotto di Cannabis FM2

Per la preparazione del decotto di Cannabis FM2, in un recipiente si introducono quantità di Cannabis FM2 e di acqua fredda secondo il seguente rapporto: 100 ml di acqua fredda per ogni 100 mg di Cannabis FM2 utilizzata. Si raccomanda di non utilizzare quantità di acqua inferiori a 100 ml.

Riscaldare ad ebollizione e lasciar sobbollire, mantenendo coperto, a fuoco lento per 15 minuti. Si raccomanda di non superare i 30 minuti di decozione e di mescolare a intervalli regolari. Lasciar raffreddare il decotto per circa 15 minuti prima di filtrarlo. Mescolare prima di filtrare su colino e pressare con un cucchiaio il residuo rimasto sul filtro per recuperare più liquido ed arricchire la soluzione finale.

Assumere il decotto preparato di fresco: se non viene consumato al momento della preparazione, è possibile conservarlo in recipiente chiuso in frigorifero per un massimo di 24 ore.

 A titolo esemplificativo si riporta la tabella con le quantità medie di principio attivo (THC e CBD) che sono contenute nei ml di decotto preparato secondo le modalità indicate (dati forniti dal laboratorio farmacodipendenze, tossicodipendenze e doping del Dipartimento del farmaco dell’Istituto Superiore di Sanità).

Riassumendo, in base alle indicazioni fornite dal documento “Raccomandazioni per il medico prescrittore di sostanza vegetale Cannabis FM2 infiorescenze” si evince che, per la preparazione del decotto, per ogni mg di infiorescenza di tipo FM2, deve essere utilizzato un ml di acqua. La quantità minima di acqua da utilizzare è pari a 100 ml.


Uso inalatorio

Qualora la somministrazione orale non produca gli effetti farmacologici desiderati o quando il medico curante lo ritenga opportuno, è possibile utilizzare il modo di somministrazione per via inalatoria mediante l’utilizzo di un vaporizzatore (dispositivo medico marcato CE) ad aria calda e filtrata. Non sono idonei i comuni apparecchi per aerosol. Anche nel caso della somministrazione per via inalatoria, il medico curante indica al paziente le quantità di infiorescenze da utilizzare (usualmente 200 mg di infiorescenze), gli intervalli di tempo tra inalazioni successive ed il numero di inalazioni da effettuare nella giornata.

Le indicazioni relative al metodo di somministrazione sono riportate in maniera analoga anche nel documento “informazioni per la preparazione del decotto con Cannabis FM2 di accompagnamento al prodotto”, approvato dal Gruppo di lavoro previsto dall’Accordo di collaborazione del Ministero della salute e del Ministero della difesa del 18 settembre 2014 (http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_4589_listaFile_itemName_3_file.pdf).

 

Data di revisione del testo: 21/04/2017

 

LEGGE 248/06

L’art. 5 della L 248/06 prevede che gli esercizi commerciali di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del Dlgs 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare attività di vendita al pubblico dei medicinali da banco o di automedicazione e di tutti i medicinali o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l’esercizio e secondo le modalità previste dalla legge in questione.

Dalla combinazione dei disposti delle due leggi citate risulta che possono effettuare attività di vendita al pubblico dei medicinali OTC e SOP le grandi catene di supermercati e le parafarmacie.

In base a quanto previsto dall’articolo 32 della legge 214/2011 detta “SALVA ITALIA” al Ministero della Salute è stato dato compito di:

  • individuare i requisiti che gli esercizi commerciali quali grandi catene di supermercati e parafarmacie devono possedere per la vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione medica. Tale compito è stato assolto con DM 09/03/12 e DM 08/11/12.
  • individuare l’elenco dei medicinali di classe C per cui sia stato abolito l’obbligo di presentazione di ricetta medica e dunque siano stati riclassificati come SOP. Tale compito è stato assolto con DM 18/04/2012, DM 15/11/2012, DM 21/02/14 e DM 08/05/14.

 

DM 9 MARZO 2012 e DM 08 NOVEMBRE2012

L’articolo 32 della legge 214/2011 prevedeva che il Ministero della Salute individuasse, con proprio decreto, le caratteristiche strutturali, tecnologiche ed organizzative delle parafarmacie e dei corner al fine della vendita di medicinali. Con il DM del 9/03/2012 ed il DM dell’08/11/2012 il Ministero ha provveduto in tal senso stabilendo requisiti sostanzialmente sovrapponibili, fatta eccezione per l’accessibilità ai medicinali, per gli esercizi commerciali che intendano vendere esclusivamente medicinali da automedicazione (OTC), rispetto a quelli che decidano di esitare anche SOP. In base a quanto previsto dal DM del 9/03/2012 e dal DM dell’08/11/2012, i medicinali di automedicazione potranno infatti essere accessibili direttamente per il consumatore sempre con l’assistenza e la presenza del farmacista. Viceversa, gli esercizi che intendano esitare anche i farmaci SOP, dovranno organizzare il reparto in maniera tale da rendere non accessibili i medicinali in questione ai cittadini ed al personale non addetto. I farmaci SOP necessitano, infatti, della intermediazione del farmacista e non possono essere resi disponibili ai cittadini con modalità di “libero accesso”.

DM 18 APRILE 2012 e DM 15 NOVEMBRE 2012

Con il DM 18/04/2012 il Ministero della Salute aveva cominciato ad eliminare l’obbligo della ricetta medica per 230 confezioni di medicinali, riclassificate come SOP, rinviando la valutazione relativa per ulteriori 117 confezioni. Con DM 15/11/2012, che sostituisce il provvedimento di aprile, il Ministero della Salute ha completato l’elenco dei medicinali di classe C che perdono l’obbligo della ricetta medica in attuazione alla Legge 214/2011. Con il nuovo provvedimento, il Ministero ha disposto la riclassificazione in classe C-SOP anche per le 117 confezioni rimaste in attesa di valutazione in seguito al DM 18/04/2012 nonché corretto alcuni errori riscontrati negli elenchi precedentemente pubblicati. Si ricorda che i medicinali in questione: possono essere venduti anche da parafarmacie e corner e non possono essere posti a libero servizio (selfservice); il loro prezzo di vendita è liberamente fissato dal farmacista.

L 27/2012 CRESCI ITALIA

Viene consentito alle parafarmacie ed ai corner dei supermercati di vendere medicinali veterinari, anche con obbligo di ricetta medica, purché non soggetti al TU stupefacenti.

Con DM 19/10/12 il Ministero della Salute ha definito i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi che devono applicarsi agli esercizi che intendano vendere i medicinali in questione.

DECRETO 19 OTTOBRE 2012

Il decreto stabilisce l’accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali veterinari di cui all’art. 90 del decreto legislativo n.193/2006 e cioè ai seguenti medicinali: medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori. Devono invece essere inaccessibili tutti gli altri medicinali veterinari sia da parte dei cittadini che del personale non addetto. È inoltre prevista la presenza di uno o più farmacisti, abilitati all’esercizio della professione e iscritti al relativo Ordine, durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale.

Costituiscono doping l’assunzione o la somministrazione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l’adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell’organismo al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti”.

È quanto cita l’Art. 1 della L 14 dicembre 2000, n. 376 che disciplina in Italia la tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping.

Il doping è un reato penale, punito fino a tre anni di reclusione (che possono diventare più di se insorgono danni effettivi per la salute), se ad essere indotto ad assumere sostanze vietate per doping è un minorenne o se, a distribuire le sostanze, è un dipendente del CONI. Solo in presenza di condizioni patologiche dell’atleta documentate e certificate da un medico e verificata l’assenza di pericoli per la salute, è consentito un trattamento specifico con sostanze vietate per doping e la possibilità di partecipare ugualmente alle competizioni sportive. Ma anche in questo caso il trattamento deve rispondere a specifiche esigenze terapeutiche e la documentazione deve essere conservata e tenuta sempre a disposizione dall’atleta. Il controllo anti-doping vero e proprio sulle competizioni e sulle attività sportive spetta ad alcuni laboratori accreditati dal Comitato Internazionale Olimpico (CIO).

SOSTANZE VIETATE

La lista delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive che circolano negli spogliatoi e nelle palestre è molto lunga.

Si possono raggruppare in tre categorie principali:

Farmaci non vietati per doping, ma utilizzati per scopi diversi da quelli autorizzati;

Farmaci vietati per doping;

Integratori, vale a dire tutti quei prodotti che servono a reintegrare eventuali perdite di macro e micronutrienti (sali, aminoacidi, vitamine).

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea è stato pubblicato il nuovo “Regolamento CE n° 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici”, pubblicato nella L 342/59 del 22/12/2009. Il regolamento è entrato in vigore l’11/01/2010, tuttavia, ha avuto completa ed effettiva applicazione solo a partire dall’11/07/2013. La precedente legge dell’ambito cosmetico (713/1986 e s.m.i.) continuerà ad avere applicazione solo per le parti non incompatibili con il regolamento europeo. Il provvedimento rende più stringenti le norme sull’utilizzo di sostanze cancerogene ed introduce nuove disposizioni sul ricorso sicuro a nanomateriali, sulla sorveglianza del mercato e sulla rintracciabilità dei prodotti. Il regolamento prevede un’ampia definizione di cosmetico, che non ammette la categoria intermedia tra medicinali e cosmetici, semplificazione resasi necessaria proprio a causa dell’elevato numero di prodotti borderline, comparsi in questi ultimi anni sul mercato.

Articolo 2 – definizioni – 1. Ai fini del presente regolamento si intende per: a) «prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.

DECRETO LEGISLATIVO 169/04
“Attuazione della Direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari”

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 15 luglio 2004
http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=23940

Per «integratori alimentari» si intendono i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.

L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà. Inoltre non devono figurare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.

A livello nazionale, le linee guida ministeriali sugli integratori alimentari contemplano una serie di disposizioni per quanto riguarda gli apporti di vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi, fibra alimentare, probiotici …

Tali linee guida sono pubblicate, nonché costantemente aggiornate, sul sito web del Ministero (www.ministerosalute.it)

DM 23 FEBBRAIO 2006
Requisiti tecnici e criteri generali per l’abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari
http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=219

http://www.iss.it/farc/

La qualità delle sostanze per uso farmaceutico come garanzia per la loro sicurezza d’uso ed efficacia, deve essere valutata in base a indicazioni specifiche e continuamente aggiornate nei confronti del progresso scientifico-tecnologico, di eventuali problemi emergenti e dello sviluppo regolatorio.

In questo contesto la Farmacopea rappresenta un insieme di norme relative alla qualità delle preparazioni farmaceutiche, dei singoli costituenti e contenitori, a garanzia della loro sicurezza d’ uso.
Tali norme sono rivolte alle autorità deputate alla registrazione ed al controllo dei medicinali, ai produttori di materie prime per uso farmaceutico, a chi produce industrialmente prodotti medicinali, ai farmacisti nell’ambito della loro attività galenica (formule magistrali ed officinali).

Per i Paesi dell’Unione Europea la ‘‘Farmacopea di riferimento’’ è costituita dai testi in vigore della Farmacopea Europea e delle eventuali Farmacopee nazionali.

Per quanto riguarda il nostro Paese, la nona edizione della Farmacopea Europea e supplementi (pubblicata e recepita in inglese e francese) insieme alla XII ed. della Farmacopea Ufficiale -FU- (aggiornata con DM 26/02/2010) costituiscono, oggi, la Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.

Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193

“Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”

http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/06193dl.htm

La legislazione riguardante i medicinali veterinari deriva dal recepimento, agli inizi degli anni ’90, di una serie di direttive CEE specifiche per questo settore; fino a quel momento i medicinali per uso umano e per uso veterinario, in Italia, avevano condiviso la medesima regolamentazione, derivante dal Testo Unico delle Leggi Sanitarie del 1934.

Oggi il riferimento normativo vigente è il Dlgs 193 del 6 aprile 2006 ed s.m.i.

  • L 214/2011 «SALVA ITALIA»: gli esercizi commerciali quali grandi catene di supermercati, erboristerie e parafarmacie potranno vendere medicinali di classe C per cui il Ministero della salute abolisca, con apposito decreto, l’obbligo di presentazione di ricetta medica riclassificandoli come SOP. È data inoltre facoltà alle farmacie, alle grandi catene di supermercati, alle erboristerie ed alle parafarmacie di praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico sui medicinali vendibili senza obbligo di presentazione di ricetta medica (OTC o SOP) purché gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.

http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=41148

  • L 27/2012 «CRESCI ITALIA»: la L 27/2012 «CRESCI ITALIA» ha inoltre introdotto la possibilità, per farmacie, grandi catene di supermercati, erboristerie e parafarmacie, di praticare sconti sui prezzi di tutti i tipi di medicinali e prodotti venduti pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata informazione alla clientela. È inoltre data facoltà alle farmacie di praticare sconti su tutti i prodotti e su tutti i medicinali, compresi quelli di fascia A se acquistati al di fuori del SSN, dando adeguata comunicazione alla clientela delle condizioni praticate.

http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2012-12-18&atto.codiceRedazionale=12A13277

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219

“Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”

http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/06219dl.htm

Il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, numero 219, entrato in vigore il 6 luglio 2006, che attua la Direttiva europea 2001/83/CE e successive Direttive di modifica (2004/27/CE e 2004/24/CE), nonché la Direttiva 2003/94/CE che stabilisce i principi di buona prassi di fabbricazione, diventa un “testo unico del medicinale” ed un punto di riferimento per tutti gli operatori del settore. Infatti, rispetto alla frammentarietà della precedente situazione legislativa, il legislatore ha accorpato in un solo Decreto Legislativo la normativa sui medicinali omeopatici, i medicinali vegetali tradizionali, i medicinali immunologici, i gas medicinali, tenendo conto delle disposizioni speciali in materia di autorizzazione all’immissione in commercio e di quelle sui medicinali derivati dal sangue o plasma umano, sui medicinali immunologici e sui gas medicinali.

Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, sono quindi esclusi:

  1. I medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione del medico per un determinato paziente: FORMULE MAGISTRALI;

  2. I medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o nazionale: FORMULE OFFICINALI.

Regio Decreto 30 settembre 1938 n. 1706

Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico.

http://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_6.jsp?lingua=italiano&anno=1938&btnCerca=cerca

Regio Decreto 27-7-1934 n. 1265

Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie.

http://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_6.jsp?lingua=italiano&anno=1934&btnCerca=cerca